Cómo será el ensayo clínico de fase 2-3 de la vacuna argentina contra Covid-19

El ensayo clínico Fase 2/3 de la vacuna nacional "ARVAC Cecilia Grierson" evaluará la respuesta de anticuerpos neutralizantes y la seguridad en más de 2 mil personas voluntarias, detalló a Télam Juliana Cassataro, miembro del equipo que desarrolló la vacuna integrado por investigadores de Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Laboratorio Pablo Cassará.

"El estudio se va a realizar en por lo menos 10 instituciones a lo largo y ancho de la Argentina con 2.014 voluntarios. Lo que se aprobó ayer es el ensayo clínico en el Cemic. Luego se irán presentando a Anmat cada una de las instituciones que participaran", detalló Cassataro.

Y continuó: "En el ensayo clínico Fase 2/3 la vacuna Arvac Cecilia Grierson se aplicará como refuerzo de personas que hayan recibido el esquema completo y no más de una dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el SARS-Cov-2, y lo que principalmente se va a medir es la seguridad y la respuesta de anticuerpos neutralizantes".

La investigadora, doctora en Inmunología e investigadora del Conicet, detalló que en la segunda fase del ensayo habrá tres ramas: "una de personas voluntarias que recibirán la vacuna realizada en base a la variante Gamma, otra que se realizó en base a Ómicron y la tercera rama recibirá una vacuna bivalente (Gamma-Ómicron)".

En este contexto, Cassataro recordó que durante los ensayos de Fase 1, la ARVAC Cecilia Grierson desarrollada en base a la variante Gamma generó respuesta inmunológica contra el virus ancestral (conocido como Wuhan), Delta, Gamma y Ómicron.

En referencia a esta fase 2/3, explicó que "en la primera etapa se evaluará la respuesta de la población entre 18 y 60 años, y después se estudiará en la población de más de 60 años y en personas con comorbilidades".

Se trata de la primera vez que se lleva adelante en el país estudios de Fase 2 y 3 para una vacuna de desarrollo nacional contra el coronavirus.

En el comunicado oficial, difundido con la noticia de la aprobación de ANMAT de estos nuevos ensayos, se destacó que a partir de los resultados parciales de la Fase 1, se obtuvo información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna "ARVAC Cecilia Grierson" es segura y muy "inmunogénica", esto es que genera una alta respuesta en el sistema inmune.

En efecto, se comprobó que una dosis de refuerzo incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma.

Pensada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas, la vacuna "Arvac-Cecilia Grierson" se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años, o más recientemente el VPH. Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial.

Además, esta vacuna podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el Covid-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.